明确产品分类及命名规则，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则

IT之家 6 月 30 日消息，为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。IT之家附《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读为规范脑机接口医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）。为有效指导各方准确判定该类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素，对分类指导原则中的重点内容，作进一步说明：一、关于分类指导原则的适用范围根据分类指导原则，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。需要说明的是，分类指导原则不适用于仅测量外周神经信号、肌电信号、心电信号等非中枢神经信号的设备，以及仅具备单向信号采集或者单向刺激功能、未实现实时双向交互或闭环反馈的设备；不适用于预期用途为非医疗目的的产品，例如用于非医疗目的下，增强个体的功能增强、娱乐交互、日常辅助等相关产品；也不适用于以中枢神经系统信号测量为辅助手段但主要功能非改善、修复或替代中枢神经系统的其他医疗器械。二、关于产品管理属性判定产品的管理属性应当依据产品预期用途判定。若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则应当作为医疗器械管理。例如：产品通过侵入式电极采集大脑运动皮层神经信号，实时解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者进行肢体运动康复训练，具有明确医疗目的，应当作为医疗器械管理。若产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：产品通过非侵入式采集中枢神经系统信号，相应机能正常者非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实 / 增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景。此举例中，产品用于日常能力提升或者娱乐交互，无医疗用途，不符合医疗器械定义，故不作医疗器械管理。为避免误解和夸大宣传，采用脑机接口技术但不作为医疗器械管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。三、关于管理类别和分类编码根据分类指导原则，若产品为侵入式 / 植入式脑机接口医疗器械，按照第三类医疗器械管理，分类编码为 12-00。若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为 09-00。若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于功能代偿或康复训练，则按照第三类医疗器械管理，分类编码为 19-00。若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理，分类编码为 19-00（备注：分类指导原则中的“人工智能技术”与《人工智能医疗器械注册审查指导原则》范围一致）。需要说明的是，分类指导原则中对于非侵入式脑机接口医疗器械用于脑卒中患者肢体运动功能康复训练的产品，若未采用人工智能技术，可按照第二类医疗器械管理，分类编码为 19-00，主要是考虑到脑卒中患者肢体运动功能康复训练已有较成熟的临床诊疗手段，非侵入式信号采集无植入创伤且不涉及人工智能算法的动态不确定性，在充分验证产品安全有效性的前提下，该类产品的临床风险相对可控，故可按照第二类医疗器械管理；若采用人工智能技术，因其算法可能引入新的风险，例如误判患者意图导致运动损伤等，故依据《医疗器械分类规则》，按照第三类医疗器械管理。非侵入式脑机接口医疗器械的其他康复产品，按照第三类医疗器械管理。为避免分类编码交叉，分类指导原则明确脑机接口医疗器械产品应当归属于《医疗器械分类目录》有源医疗器械相应子目录（12、09 或 19）；对脑机接口医疗器械产品的安全有效性评价是基于其整套系统的性能，原则上不应给出子目录 21 医用软件等分类编码（例如仅用于脑电信号分析、不实现实时解码与反馈的独立软件等）。对于不适用于分类指导原则的相关医疗器械产品（例如仅采集中枢神经信号用于诊断的产品、仅具备单向电刺激无反馈的产品、以外周神经信号为主的产品等），其管理类别和分类编码应当按照现行《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》等执行。四、其他分类指导原则是基于目前技术发展现状和当前认知水平下制定的，由于脑机接口医疗器械产业处于技术快速迭代、产业发展加速期，随着新技术的应用和新产品的研发，对于脑机接口医疗器械理解和认识也会不断加深，国家药监局将持续跟踪技术和产业发展趋势，深入调查研究，及时做好调整。在此期间，相关应用新技术的产品，可按照医疗器械分类界定程序，申请分类界定。《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明：一、关于命名指导原则的适用范围命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。二、关于通用名称的命名过程脑机接口医疗器械的通用名称按照“特征词 1+ 特征词 2+ 特征词 3（如有）+ 核心词”的结构编制。核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征在术语表中选择。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，且不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。需要说明的是，康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表中的特征词 3“功能类型”可依据产品实际情况自行选用相应的专业术语。三、关于通用名称的命名示例以康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例中“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”为例说明，首先需明确所命名的医疗器械产品符合脑机接口医疗器械的定义，且属于康复代偿类脑机接口医疗器械。在此基础上，明确此类产品与人体的接触方式，如符合“侵入式 / 植入式”的术语描述，考虑现有注册的植入类医疗器械均命名为“植入式”，建议优先选择“植入式”，则确定特征词 1 为“植入式”、特征词 2 为“脑机接口”。之后，结合产品预期用于“功能代偿”且其主要目标功能类型为“手部运动”，则确定特征词 3 为“手部运动”、核心词为“功能代偿系统”。最终，按照“特征词 1+ 特征词 2+ 特征词 3+ 核心词”的结构，即可生成该产品的通用名称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”。四、其他由于脑机接口医疗器械产业处于技术快速迭代、产业发展加速期，随着新技术的应用和新产品的研发，对于脑机接口医疗器械理解和认识也会不断加深，国家药监局将持续跟踪技术和产业发展趋势，深入调查研究，及时做好调整。