翰宇药业(300199.SZ)：合作方三生蔓迪的司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获NMPA受理

2026.07.03 2026年7月3日，深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ）发布公告称，公司合作方浙江三生蔓迪药业有限公司关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，共计5个受理号，基本覆盖了该产品的主流临床使用规格。2024年5月，翰宇药业与三生蔓迪签署合作协议，双方就司美格鲁肽注射液（减重适应症）在中国大陆区域达成商业化合作。翰宇药业作为MAH受托研发生产方，负责工艺开发、临床研究、生产供应及质量保障；三生蔓迪作为MAH及商业化主导方，负责注册申报、市场准入、学术推广及销售配送。2025年8月双方签署补充协议，明确了产品获批后的生产供应等事宜。公司表示，本次受理是合作的阶段性重要进展，若顺利获批上市将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局。同时提示，注册申请仅为审评起步阶段，最终能否获批及销售情况存在重大不确定性。