国内首款硬膜下植入式脑机接口产品启动注册临床试验，宣称不伤脑、不烧脑

IT之家 7 月 7 日消息，脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。本次 GCP 注册临床试验旨在评价该脑机产品用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP 注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，宣称不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全（不伤脑）。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，规避高温风险（不烧脑）。手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施（可推广）。系统全链路延时低于 50 毫秒，脑控光标解码性能达 5.2 BPS。IT之家注意到，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确了侵入式 / 植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理。