近40款获批，2026医美“械三证”的风正吹向哪？

2026.07.22 文 | C2CC新传媒 2026年，医美行业的“械三证”审批还在“开闸”。 刚刚，北京艾佰瑞生物技术有限公司“交联胶原蛋白植入剂”（国械注准20263131506）、诺美诺恒创新型“注射用透明质酸钠溶液”（国械注准20263131508）纷纷获批。 据C2CC传媒X新妆不完全统计，今年以来，至少有36款械三类医美产品获批。涵盖胶原蛋白、童颜针/少女针、水光针三大主流品类的注射类产品超26款；包括射频、超声、离子在内的仪器类产品不少于10款。获批信息相当密集，创下近年审批频率之最。 当合规不再是稀缺优势，而是入场的基本门槛，行业的聚光灯也从“拿证速度”移开——那么，当这36款新品站在同一起跑线上，究竟什么才是打动市场的终极答案？是更具差异化的产品逻辑、更精准的临床定位，还是持证之后真实的市场长跑能力？ 8款胶原针剂领跑拿证潮，材料复合化催生“综合抗衰”新主线 随着医美产业升级与消费需求激增，中国医美注射市场不断扩容。根据沙利文数据分析，2023年后，中国医美注射零售端市场将持续保持高速增长。预计到2027年，中国医美注射零售端市场将达到1470亿人民币，复合年增长率将达到21.7%。 当中，以玻尿酸、胶原蛋白及再生材料为原料的注射类产品尤其火热。据C2CC传媒X新妆据不完全统计，2026年以来，至少有26款械三注射类产品获批，合规供给端迎来集中放量。 在这股拿证潮中，胶原蛋白针剂以至少8款的数量位居细分赛道之首，技术路线亦呈现“动物源”与“重组”双轨并进格局。 动物源路径方面，成都奇璞生物、无锡贝迪生物、重庆芳禾生物三家企业的胶原蛋白植入剂均选用猪胶原原料，主攻面部真皮组织填充，用于纠正中重度眉间纹、额头纹及鱼尾纹。 其中，成都奇璞旗下的“胶幂”尤为瞩目：作为中国大陆首个SPF级猪源胶原植入剂，其原料取自“无特定病原体”的SPF级医用猪——这类战略性实验动物资源此前长期被单一供应商垄断，年产能仅约20万支，市场频现供不应求。“胶幂”的上市，标志着国产力量正式打破这一供给瓶颈。 重组胶原路径同样动作频频。巨子生物、创建医疗、普丽妍等企业年内共斩获4张重组胶原蛋白三类证。更为深刻的产业转向在于，随着抗衰需求精细化与求美者“一站式”方案兴起，材料复合化正凭借功效互补、安全协同及长效维稳的优势，成为破解同质化困局的关键变量。 今年1月，巨子生物获批“重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”将重组Ⅰ型胶原蛋白的支撑性及透明质酸钠的保湿性等多种功能复合，成为全球首个用于改善面颊部平滑度的重组胶原蛋白和透明质酸钠复合溶液植入剂。 4月，普丽妍（南京）推出的“注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液”再度印证该逻辑，推动胶原蛋白注射从“单一功能”向“综合抗衰”迭代。 此外，巨子生物6月获批的“交联重组胶原蛋白植入剂”同样看点十足。 作为企业第四张Ⅲ类证，也是全球首款获批改善颈纹的交联重组III型全长序列胶原蛋白填充剂，其核心竞争力在于“序列+工艺”的双重壁垒。 产品采用含1068个氨基酸的人III型成熟胶原蛋白全长序列，完整保留天然功能域；核心工艺上摒弃化学交联剂，改用物理交联技术形成稳定三维网状凝胶，从根源规避残留风险。凭借结构稳固与强支撑力，可精准填充凹陷颈纹且不易移位，兼具安全与长效。 巨子生物也由此成为全球首家同时拥有重组Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白医美植入剂，且适应症覆盖面部、颈部两大抗衰领域的企业。 注射玻尿酸“存量肉搏”，“舒适度”与“骨相美”是新机会？ 谈到注射医美，最经典的项目非玻尿酸（又称透明质酸，简称HA）莫属。国际美容整形外科学会（ISAPS）数据显示，2024年全球玻尿酸注射项目超630万例，占非手术类医美的30.9%，较上年增长5.2%。庞大的基数背后，它既是规模最大的成熟品类，也意味着赛道或告别稀缺红利，转入贴身肉搏的存量阶段。 在这种格局下，作为入门级刚需的水光针，凭借操作便捷、复购高频的特性，成了2026年上游企业申领械三证的重要突破口。 据C2CC传媒X新妆统计，今年以来玻尿酸赛道新增的13款械三产品中，水光针占据7款。其中，杭州协合医疗、海南希睿达、浙江景嘉医疗、常州药物研究所各有1款基础水光，诺美诺恒&润辉生物刚刚又有一基础水光获批。 基础水光原本依靠刚需走量，但高度重叠的“改善干燥、肤色暗沉”适应症，加上单一透明质酸钠成分，很快把赛道拖入价格混战，甚至一度沦为机构几十元的引流工具。当基础补水很难有溢价空间，复合水光正成为企业打破同质化的利器。 4月，南京诺美诺恒与润辉生物联合研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”率先获批，宣称可实现“补水+修护+抗衰”的复合功效，并借由1.0mL至5.0mL七大规格适配全脸与局部护理，以“一证多品”的思路摊薄合规成本。 紧随其后，爱美客旗下嗨体“注射用透明质酸钠复合溶液”也完成适应症变更，从单一的中重度颈纹填充拓展至“颈纹纠正+面部真皮浅层改善干燥暗沉”，打通“面颈一体”的复合型抗衰闭环，成为NMPA批准的第5款复合水光。 与水光针的浅层注射不同，凝胶型交联透明质酸钠天生指向更深的注射层次与更久的支撑诉求，这也让今年的另外6款拿证产品走向了另一条精细化轨道。 求美者对注射舒适度的敏感，直接推高了含麻配方的使用——爱尔集健生、艾尔建美学、泰格捷通（北京）的3款新品均加入利多卡因，以临床成熟的局部麻醉成分弱化痛感，无痛注射正从高端卖点沉淀为填充剂的基础配置。 当传统鼻唇沟填充市场趋于饱和，对“自然骨相美”的追逐又倒逼企业将产品的适应症转向更刁钻的位点。 艾尔建美学旗下乔雅登®丰颜®获批用于颞部骨膜上注射改善颞部凹陷，拿下了国内首个该适应症的透明质酸产品； 瑞士海雅美“海维纳斯·瑅派”则把边界拓至手背部真皮深层，改善干瘪凹陷，同样是国内首创。 从面颊到颞部再到手部，玻尿酸的竞争疆域正被拆解到每一个细微的亚单位。而贯穿其中的，无非是同一个现实：拿证本身已是基操，谁离细分痛点更近，才握得住下一程的主动权。 再生材料拿证提速，从剂型革命、适应症外拓到CaHA崛起 再生材料也是近年来增速最快的项目之一。不同于玻尿酸单纯的物理填充，医美再生材料通常以微球的形式存在，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生，起到填充凹陷、紧致肌肤、美容塑型的作用。 目前市场主流以聚左旋乳酸（PLLA）和聚己内酯（PCL）微球为核心：PLLA类被称为“童颜针”，PCL类因复配羧甲基纤维素（CMC）而兼具即时填充与长效再生，被称作“少女针”。今年以来，再生材料赛道至少新增5张械三证——4款童颜针、1款少女针。 从适应症分布看，这4款童颜针中除成都伊臻生物“伊臻聂岭”获批改善颞部凹陷外，其余3款均锁定“纠正中重度鼻唇沟皱纹”。近两年来，扎堆申报同一适应症的路径依赖依然普遍，客观上限制了产品在面部多部位的应用拓展，也让市场对差异化突破的呼声渐高。 这种差异化首先指向材料复合与剂型便利。当求美者既想要玻尿酸的即刻塑形、又渴望童颜针的胶原再生，上海玮沐医疗的“含左旋聚乳酸的交联透明质酸钠微球面部填充剂”便给出了答案——它将PLLA与交联玻尿酸结合，让持续升温的童颜针市场多出一层“复合抗衰”维度。 与此同时，和妍医疗拿下的是全球首个预灌封凝胶剂型童颜针，即开即用取代传统冻干粉的复溶流程，且一次性获批11个规格，从操作端打破了临床使用的效率瓶颈。 少女针阵营则在适应症上撕开缺口。今年首张少女针械三证由华东医药收入囊中。4月，其代理的Ellansé®伊妍仕® M型（恒耀™）获批用于成人轻中度颞部凹陷。这不仅扩容了欣可丽美学的“高端再生家族”，更与既有管线构成再生类+玻尿酸+肉毒素的全品类矩阵，夯实其在PCL再生市场的龙头站位。 另一股不可忽视的新势力是羟基磷灰石（CaHA）。作为人体骨骼牙齿的主要无机成分，CaHA微球悬浮于凝胶中可同时提供即时支撑与胶原刺激再生，生物相容性出色。 去年2月，摩漾生物“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”获国家药监局批准，成为国内首个医疗美容用途的国产CaHA三类证，标志着这一再生材料正从边缘走向主流，加速扩大医美再生的版图。 从0到1密集兑现，多个首证填补医美光电器械空白 中国医美光电器械也进入了新的发展阶段。 据C2CC传媒X新妆不完全统计，2026年医美光电仪器赛道至少拿下10张械三证，涵盖射频、超声、等离子、皮秒等。 其中，射频皮肤治疗仪获批最为密集，等离子与强脉冲光/激光领域也诞生了标志性首证与创新机型，共同勾勒出国产光电从跟跑到并跑的转型轨迹。 在4款射频设备中，既有头部企业完善产品版图的落子，也有细分适应症的精准破冰。 广东雅思、上海维脉医疗、四川兴泰普乐、心镜云影医疗各有斩获。上海维脉医疗系爱美客控股子公司（2025年爱美客入股持股85.16%），其射频美容仪获批，意味着爱美客在光电设备领域的布局正式进入收获期。四川兴泰普乐医疗则首次在光电抗衰领域斩获合规准入。 此次拿证一方面填补了乐普医美在光电抗衰设备领域的空白，另一方面助力其跻身国内少数同时拥有“注射类+光电类”双合规矩阵的企业行列。 值得一提的是，除上述心镜云影产品外，其余3款射频治疗器均适用于减轻面部轻中度皮肤皱纹，且上海维脉旗下产品明确不可用于眼周、鼻部。 也正是这一眼周盲区，被心镜云影医疗科技填补。其获批的“射频皮肤治疗仪”拿下国内“眼周射频”首证，定位全域抗衰中的眼周专属多维射频，专门为中轻度鱼尾纹治疗打造。当其他射频竞品止步于面部常规皱纹，这款设备的落地标志着国产声光电在眼周抗衰领域正式告别空白，进入精准治疗时代。 射频之外，等离子技术完成了从0到1的合规跨越。 7月，美央创新科技旗下万美京品牌的自导微射流等离子皮肤治疗仪正式获械三证，系国内首款合规等离子皮肤治疗仪。相较于传统光电设备依赖皮肤色素靶基，等离子不挑肤色、全肤质适配，热效应精准可控，可同步实现皮肤修护、胶原再生与抑菌抗炎，一举化解了传统设备适配有限、功能单一等痛点。该产品的获批，推动等离子皮肤治疗迈入规范化、医疗级发展的新阶段。 强脉冲光与激光治疗设备的创新则更多指向机构的运营痛点。 近期，苏州芙迈蕾医疗自主研发的“光耀双子星”（FusionBeam）强脉冲光与激光治疗设备摘得械三证，适用范围覆盖色素性病变、血管病变、痤疮瘢痕及面眼周皱纹。 它提供了一套“零设备耗材”的联合方案：医生先用滑动光子半边脸扫打仅需5-6分钟，再以1565nm非剥脱点阵激光做中胚产品深层导入，平替传统滚针和部分水光，通过品相升级拉高客单价。 面对以色列科医人M22系列高达80万至百万元的采购价，光耀双子星还将定价压缩至进口巨头的约三分之一，精准契合中小诊所的预算敏感。当医美机构深陷“增收不增利”泥潭，这套算得清账的联合疗法，或成为其突围的底牌。 从射频的眼周精耕、等离子的原研破冰，到光耀双子星的商业重构，2026年的这10张械三证已然证明：国产医美光电不再扮演进口替身的配角。 在注射监管趋严、机构渴求盈利抓手的当下，中国高端医疗制造正以本土临床痛点为靶心，从产业链的初级组装跨入以原研技术定义标准的新周期——这并非简单的拿证狂欢，而是一次从“仿制红利”到“创新定价权”的静默换挡。