恒瑞医药拿下GLP-1入场券

2026.08.05 界面新闻记者 | 李科文界面新闻编辑 | 谢欣 又有一款国产GLP-1类药物头对头战胜了司美格鲁肽。 8月4日，恒瑞医药公告，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531）注射液用于二甲双胍单药治疗或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验（HRS9531-303）取得积极顶线结果。 恒瑞医药向界面新闻回应称，瑞普泊肽注射液在境内开展的临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险等多项适应症。成人长期体重管理适应症上市申请已于2025年获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者血糖控制适应症的新药上市申请（NDA）也计划近期在国内提交。 数据显示，治疗36周后，在有效性估计目标分析中，瑞普泊肽4 mg组和2 mg组患者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降2.78%和2.34%，司美格鲁肽注射液1 mg组平均下降2.29%，主要终点均达到非劣效标准。 在血糖控制目标方面，瑞普泊肽表现出更高达标比例。36周治疗后，瑞普泊肽4 mg组和2 mg组HbA1c≤6.5%的患者比例分别达到85.0%和69.0%，司美格鲁肽组为64.3%。 在综合血糖和体重获益指标方面，瑞普泊肽4 mg组和2 mg组实现HbA1c（糖化血红蛋白）＜7.0%且体重下降≥5%的复合达标率分别为66.2%和43.2%，司美格鲁肽组为42.8%。 2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics（Kailera）。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。 如今，国内GLP-1类药物市场竞争已愈演愈烈。对于尚未获批的国产GLP-1产品而言，疗效上头对头“战胜”司美格鲁肽已是必备的敲门砖。 原因在于，司美格鲁肽作为这几年GLP-1领域的标志性产品，完成了多个领域的大规模临床验证。如果后来者无法在核心疗效指标上证明自身优势，医生和患者很难有选择新产品的理由。 但这也还只是进入市场竞争的第一步。 随着越来越多国产GLP-1产品进入上市申报阶段，未来市场竞争将进一步加剧。当多个产品集中进入同一赛道后，如何建立区别于竞品的长期优势将是竞争新方向。价格、渠道、支付能力以及市场推广能力，都将成为药企需要面对的挑战。 从目前布局来看，恒瑞医药或已提前预判GLP-1市场竞争变化。此前围绕差异化管线的布局，也为其应对当前同质化竞争提供了一定操作空间。 界面新闻分析，恒瑞医药的管线布局逻辑，与礼来在全球GLP-1市场中的破局路径较为相似。 其核心思路都是通过差异化产品寻找新的竞争空间：一方面，通过创新作用机制提升疗效上限，参与下一阶段GLP-1药物竞争；另一方面，通过布局新剂型降低使用门槛，探索GLP-1药物进一步大众化应用的可能。 通过GLP-1/GIP双靶点提升疗效上限，是恒瑞医药当前布局的核心方向。相比单一GLP-1受体激动剂，GLP-1/GIP双靶点药物通过同时作用于两条代谢通路，被认为具备更高的降糖和减重潜力。 礼来此前正是凭借GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽，改变了诺和诺德司美格鲁肽主导的市场竞争格局。这一差异化路线，礼来在全球GLP-1竞争中实现快速追赶，并逐渐建立市场优势。 按2025年销售额计算，礼来替尔泊肽相关产品收入约365亿美元，超过诺和诺德司美格鲁肽产品组合约345亿美元。 除了提升疗效，给药方式创新也是GLP-1市场下一阶段竞争的重要方向。 随着GLP-1药物市场扩大，未来竞争焦点不仅是减重效果，还包括给药便利性、患者依从性以及长期治疗价值。相比注射剂，口服剂型能够降低使用门槛，有望进一步扩大GLP-1药物覆盖人群。 今年4月1日，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron在美国FDA获批上市，用于治疗成人肥胖或超重，成为全球上市的第二款口服GLP-1减肥药。恒瑞医药同样沿着这一方向提前卡位国内GLP-1口服化第一梯队。恒瑞医药向界面新闻表示，瑞普泊肽口服剂型目前正在中国推进减重Ⅲ期临床，以及用于成人2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期临床。