创新药定价正在迎来根本性转变

2026.04.16 界面新闻记者 | 黄华 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣 4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）。从文件核心框架来看，它提出了14条措施，包括优化创新药首发价格机制、发挥医保支付对药价的引导作用、健全药品集采价格形成机制等，旨在针对药品价格管理做顶层设计，引导药品价格回归价值本源。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻表示，该文件标志着我国药品价格形成机制从政府主导向市场主导的历史性转变，具有里程碑意义。 金春林指出，文件实现五大机制创新，其中包括建立首发价格自评制度——按创新程度分档定价、打破一刀切模式，让创新价值真正体现在价格，也同期构建了多元支付生态，系统整合医保、商保、慈善及专项基金，为高价创新药打开支付空间。 他认为，文件还旨在升级价格治理，比如依托医保信息平台，实行全链条追溯码管理和智能化监测预警；也将进一步建立全球化价格体系，允许参照国际同类药品定价，为中国创新药出海提供权威价格证明；此外，文件还在完善药品价值科学评估框架，以真实世界研究证据支撑支付标准动态调整。 对此文件，信达生物向界面新闻回应称，该文件完善了创新药全生命周期价格形成机制，对创新药强调促进多元支付与价格合理形成，加快商业健康保险创新药目录落地，释放了积极信号，有助于更好地平衡创新激励与患者可及性，促进创新成果加快转化为临床价值。 在文件的诸多内容中，创新药依然是焦点。 4月16日，某药企人士向界面新闻表示，中国创新药支付机制对药企而言至关重要，此次文件来自国务院层面，与以往相比更具体、更有针对性，同时落地导向也更明确；同时，该文件着重提及支持创新药，特别指出创新药定价须结合投入，这有利于形成药品研发-上市-销售的正循环。 创新药定价问题显然是诸多药企的一大心病。 2024年10月末，和黄医药首席执行官苏慰国曾在接受第一财经采访时发言称：“现在的矛盾就是价格定高了，医保承受不来；价格定低了，企业活不下去。” 同期，和黄医药核心产品呋喹替尼中美价差也浮出水面——同等规格产品中，药物在美售价是国内的24倍，中美单月治疗费用分别为7500元、18万元。 除了呋喹替尼，百济神州的泽布替尼、君实生物的特瑞普利单抗产品的中美价差几乎都在30倍。此类状况也让国内一度出现和海外相比，中国创新药已处在价格洼地的声音。 近年来，国内药品价格管理政策经历了从相对严格管控到温和调节的转变。但在产业实践中，受融资环境变化等因素影响，创新药行业确在初步发展阶段即面临过不小挑战。 目前来看，此次《关于健全药品价格形成机制的若干意见》大概从三个方面来支持创新药定价——首发价格设计、医保谈判预期、商保设计。 所谓首发价格，是创新药从上市到进医保前的首秀定价，相当于亮相身价，而这个起步价也往往直接锁定后续价格天花板——首发定得越高，药企的商业回报空间就越充裕。 4月16日，康方生物在回复界面新闻时就表示，对于创新药而言，最大影响的是首发价格机制的设计。 康方生物认为，从创新价值链转化最关键的定价环节给予明确指引，对于药物创新的投资回报可形成更明确的预期和引导，有助于从底层逻辑上进一步激发创新活力，也有助于激发风险投资活跃度，对产业持续创新竞争力的形成起到直接促进作用。 事实上，首发定价并不是当前首度出现在公众舆论视野，其前身可追溯至2023年初的新冠口服药的价格公示体系。 界面新闻曾在2024年4月报道，药品首发价格政策彼时尚处在征求意见期间，多方力量博弈的交汇点在于——若是按当时标准给国内新药打分，产品分数预期一般，会影响药品首发价格；同期，首发价格就被预期设定1-5年不等的价格稳定期，稳定期内，原则上不采取价格约束措施。 但需要说明的是，截至目前，国内创新药等新上市药品首发价格机制具体规则如何、将如何实施，尚无进一步细则。 除了首发定价问题，医保谈判、商保设计也再度被提及。 就医保问题，康方生物向界面新闻表示，将医保价格与临床价值相关联，对于稳定创新药医保谈判预期有重要作用，近年来，国家医保谈判已明确体现了支持突破性临床价值的导向，此次政策也进一步予以明确和强调。 康方生物也提出，文件还进一步强调商保实施，有望持续推动筹资水平提高，持续提升创新药的可及性。 金春林认为，对于创新药而言，支付标准应从单一控费工具转型为价值发现杠杆，依据真实世界证据和临床价值评估建立药品生命周期联动的动态调整机制，对高水平创新药给予支付保护期，允许其与仿制药执行相同支付标准但保持不同价格，且不强制纳入带量采购。 他建议，应明确医保与商保边界，基本医保保基本、商保保创新，建立医保基础支付叠加商保补充报销的协同模式，既保障基金可持续，又不限制创新药合理定价。 针对《关于健全药品价格形成机制的若干意见》发布会产生的影响，金春林认为，短期将提振资本市场信心，赋予创新药企更大首发定价自主权与稳定预期，提升研发投入意愿；中长期看，将推动中国生物医药产业结构优化，创新药占比向发达国家水平靠拢，并加速创新药国际化发展进程。 实际上，这一措施也依然可以视为近几年来对于医药创新不断加大支持力度的延续。如此前，备受瞩目的国家医保目录调整已正式提出“支持真创新”、药品医疗器械集采上也不再唯低价中标等等。