国产创新药出海含金量，还在上升

2026.04.19 文｜氨基观察 中国创新药BD资产的高质量正在被反复验证。 4月14日，GSK在SGO会议相关披露中确认，将推进由翰森制药授权的ADC项目进入III期临床开发阶段，并将其列为优先推进资产。 4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics成功在美国纳斯达克挂牌上市。 还有更早前，国产PD-1/VEGF分子接连出海，并成为BioNTech、BMS、辉瑞、艾伯维等MNC重金、重点推进的下一代IO管线，在多领域迅速开展多项全球多中心III期临床。 接连落地的重磅里程碑也在告诉市场，国产分子的BD含金量在继续提升。 / 01 /从早期试水到后期主力 过去几年，市场对于中国创新药BD资产的讨论，更多停留在数量和速度上。真正具备全球竞争力，被MNC长期持有并推进至后期开发的分子有限，甚至早期合作项目因数据未达预期或策略调整而终止的情况也并不罕见。 很长一段时间，国产分子出海始终逃不开两个标签：量大质弱、退货率高。 据统计，2020年至2025年，国产创新药license out的"退货率"约为40%。也就是说，相当一部分授权项目不仅未能完成全部里程碑，甚至在早期就终止。 BMS高管在JPM大会上表示，“中国创新药有趣的方面是，我们能够在早期开发阶段测试更多项目，从而更有效地获得临床概念验证，看看哪些有效，哪些无效”。这说明在MNC眼中，中国创新药更多是早期研发的试水工具。 2025年，这一格局正在被彻底打破，越来越多的证据表明中国创新药BD资产的地位正在转变。 据统计，2025年中国BD资产被MNC推进至Ⅱ期及后期临床的占比接近半数，从边缘补充一跃成为全球研发核心力量。 此次GSK从翰森制药授权的两款ADC项目便是其中的代表。在SGO会议上，GSK表示针对B7H3 ADC HS-20093已经启动了复发性广泛期小细胞肺癌全球III期临床，同时还在进行针对骨肉瘤全球Ⅱ期临床，进展顺利将启动骨肉瘤的全球III期临床。 另一款B7H4 ADC mo-rez也被GSK视为“优先资产”，计划在2026年开展针对原发性卵巢癌、二线子宫内膜癌、铂敏感卵巢癌、无同源重组缺陷的卵巢癌以及错配修复功能正常的子宫内膜癌的一线维持治疗，五项关键的全球III期临床。 这无疑是过去几年ADC出海浪潮爆发的一个阶段性、里程碑成果。当然，不只是ADC，在全球新兴靶点与机制竞争中，中国创新药BD资产也已开始占据主导地位。 典型如被视为下一代IO疗法PD-(L)1/VEGF双抗，来自中国的创新药在数量与进度上均处于全球领先。 数据显示，全球在研PD-1/VEGF双抗中，超过一半来自中国企业。代表性项目包括AK112、SSGJ-707、RC148、IBI324以及BNT327等。而这些产品已经陆续被各大MNC收入囊中，且合作价值，无论首付款还是总金额呈现水涨船高的态势。 并且，正如前文所说，这些资产成为了BioNTech、BMS、辉瑞、艾伯维等MNC重金、重点推进的肿瘤管线，在多领域迅速开展多项全球多中心III期临床。 与此同时，MNC对中国资产重视还体现在合作模式的演进，从单一项目引进延伸至平台合作，再到NewCo交易深度绑定。 比如吉利德以16.75亿美元首付款和最高5亿美元里程碑付款收购康诺亚海外NewCo公司Ouro Mmedicines，本质上是对其两款具备BIC潜力的自免管线的前瞻性布局。而近期恒瑞医药的NewCo公司Kailera Therapeutics成功在登陆纳斯达克，则从资本层面再次验证了中国BD资产的全球吸引力正在提升。 任何时候，真金白银都最有说服力。据不完全统计，近半年中国创新药海外BD触发近20起里程碑，付款总额超15亿美元，其中因管线进展而触发付款条件的多达18起，占比超过95%。 中国创新药BD资产，正得到全面的认可。 / 02 /用临床数据说话 中国创新药的全球地位跃升，底层支撑是越来越多的出海分子，用出色的临床数据证明了自身。 此次GSK计划启动B7H4 ADC mo-rez的5项III期试验覆盖了卵巢癌和子宫内膜癌的全病程，反映了GSK对 mo-rez的高度信心。GSK发言人Abdullah在回答媒体提问时表示：”GSK基于BEHOLD-1两项独立数据集做出这一决策，数据一致显示疗效和安全性特征良好。“ 具体来说，在铂耐药的卵巢癌队列中，mo-rez最高剂量组34名患者的ORR达到62%，在子宫内膜癌患者中，最高剂量的ORR为67%。而这群患者中有半数以上已经使用过2种以上治疗方法，属于难治人群，常规这类患者五年生存率仅为20-30%。 因临床数据出色被安排在战略优先级的还有映恩生物的B7H3 ADC DB-1311。 2023年，映恩生物将DB-1311与DB-1303授予BioNTech，首付款1.7亿美元，里程碑付款15亿美元。交易时，DB-1311尚处于临床前，BioNTech并未对该分子进行明确的临床规划。 而在今年JPM大会上，BioNTech针对ADC布局的讲解中，重点介绍了DB-1311（BNT324），并表示将积极启动其一线治疗mCRPC的关键Ⅲ期临床试验，原因在于该药在Ⅰ/Ⅱ期mCRPC中取得惊艳疗效数据。 数据显示，DB-1311在经过多线治疗的mCRPC患者中，ORR达到42.3%（52/73），DCR为90.4%，被 BioNTech 认定为BIC的存在。除此之外，BioNTech还强调该药具有治疗泛癌种的潜力，已启动DB-1311单药或联合BNT327治疗晚期转移性实体瘤的Ⅱ期临床。 在非肿瘤领域，自免、代谢等赛道也涌现出不少表现优异的中国创新药。 3月23日，吉利德重金收购Ouro Mmedicines，核心资产BCMAxCD3双抗CM336来自于康诺亚，其在自免领域出色的临床表现是吸引吉利德的关键。 在针对自身免疫性溶血性贫血患者的临床研究中，CM336对于CD19 CAR-T治疗失败的患者表现出优异疗效，外周CD19阳性B细胞彻底清除，持续时间3-6个月。而在原发免疫性血小板减少适应症上，CM336同样表现出色，外周B细胞彻底清除并维持时间5个月以上，且未发生免疫治疗中常出现的CRS或ICANS副作用。 而在代谢领域，Kailera公司在招股书中表示其GIP/GLP-1激动剂Ribupatide拥有比Zepbound“更优”的临床疗效。 Ribupatide治疗肥胖症的Ⅲ期临床结果显示，6mg剂量组中44.4%的患者在48周实现了超过20%的体重减轻，而Zepbound的Ⅲ期临床显示其最高剂量（15mg组）在72周实现体重下降20.9%。无论是剂量还是减重速度上，Ribupatide都展现出更优的疗效。 除此之外，Kailera公司还有两款减重小分子资产，同样来源于恒瑞医药。这些国产分子，助力Kailera完成6.25亿美元的美股IPO，创下中国创新药海外NewCo平台资本化的重要里程碑。 可以看到，越来越多通过BD进入全球体系的中国创新药资产，正在凭借具有竞争力的临床数据，奋力向前。 / 03 /不是偶然是必然 NewCo的闭环，越来越多出海的分子在海外推进至后期临床，这些里程碑的达成，并非偶尔，而是必然。 核心在于中国创新药研发体系的成熟，从人才到技术再到监管，在各方积极参与下，国产创新生态从逐步建立到初步成熟。可以说，过去10年间，资本的进入、政策的支持和无数药企的起落浮沉相交织，最终才在今天，为中国创新药企换来了一个上桌的机会—— 从试错筹码到全球主力，从低成本跟随到BIC/FIC引领，中国创新药真正站上全球医药创新的主牌桌。 麦肯锡分析师表示：“中国目前的宏观环境整体上已经创造或培育了一个有利于创新的环境。这体现在方方面面，从完善的监管框架到鼓励产业园区建设的政策。当然，中国也拥有庞大的人才储备，特别是STEM（科学、技术、工程和和数学）领域的人才。” 正是在这一体系性能力的支撑下，中国创新药的供给中高质量分子的占比持续提升。这种变化，直接反映在BD市场上。 2026年第一季度，中国创新药BD总金额突破600亿美元，创下历史新高。其中，平台型合作与长期绑定模式占比显著提升，表明MNC对中国资产的质量认定已经转化成信任。 当信任建立之后，合作关系也从一次性BD，转向多项目、涉及平台的深度绑定。如先声药业与BI基于AI的多肽发现平台合作、英矽智能与礼来在AI靶点发现领域的合作、以及信达生物与礼来的覆盖免疫、肿瘤的多个早期管线合作，都是这一趋势的体现。 这种信任，也进一步打开了新技术赛道的合作。在这一轮BD交易中，siRNA、microRNA等小核酸药物成为热点方向，MNC对中国在前沿技术领域能力的认可与押注，还在加强之中。 而且，中国创新药在全球产业链中的弱势地位也正在改变。 根据生物制药情报公司Evaluate与FierceBiotech分享的数据，中国创新药对外BD的平均前期价值（含首付款及近期可兑现里程碑付款），已从2022年的5200万美元，跃升至2026年迄今的1.72亿美元，三年时间暴涨超230%。 上涨的趋势仍在继续。截至目前，2026年已披露的对外许可交易平均预付款价值，较2025年全年平均值高出22%。 中国创新药出海的浪潮还在继续澎湃。或许要不了多久，我们将不再看到所谓“卖青苗”的诟病。