我国首个血管芯片国家标准批准发布

IT之家 5 月 29 日消息，据央视新闻报道，市场监管总局批准发布推荐性国家标准《血管芯片通用技术要求》。该标准将于 2027 年 5 月 1 日起正式实施，标志着我国器官芯片标准体系建设取得重要进展。血管系统是药物递送与疾病进展的核心通道。血管芯片通过微流控技术在体外构建三维脉管网络，可动态模拟血管灌注、屏障功能及生化代谢等生理过程，已成为创新药物研发、毒理评估及生物制造等领域的新型生产工具。《血管芯片通用技术要求》主要规定了三方面内容。一是界定了血管芯片的术语，为行业建立统一认知基准。二是对芯片外观、细胞来源、组件性能、生物性能等作出规范，明确生物相容性、组织形态、屏障功能、细胞活性和功能表征等关键评价指标。三是划定了透光率、密封性、工作温度耐受性等相应指标检测方法，为质量评价提供可操作指引。该标准与此前发布的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》形成技术协同，共同推动我国多器官芯片标准体系建设。该标准的实施将有助于克服动物实验的种属差异，推动血管芯片技术从分散探索走向规范应用，为血管芯片的设计研发、生产制造、质量评价提供统一支撑，进而促进该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价及环境健康风险等领域的应用。据IT之家此前报道，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。2022 年，美国发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案。2024 年 11 月，东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成我国首个器官芯片领域的国家标准 GB / T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。