13年新药空白终结，痛风创新药大卖，国产首个刚获批

2026.06.03 文｜动脉网 痛风创新药市场开始商业化兑现，并交出首张商业化成绩单。 从市场反馈上看，两款已获批痛风创新药开始放量，分别是卫材的多替诺雷（Dotinurad 优乐思®）和金赛药业的伏欣奇拜单抗（金蓓欣）。 多替诺雷是高选择性尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者，这款药物在京东健康上市不到一年，销量已经达8万+。 伏欣奇拜单抗是我国在2025年6月获批的全球首个用于痛风急性发作的IL-1β单克隆抗体，它是一种治疗用生物制剂，特点在于精准长效抗炎，定价9千元一针。金赛药业在业绩交流会中提到金蓓欣2026Q1收入环比大增。金赛药业预期伏欣奇拜单抗有望成为“下一个生长激素”，撬动百亿美元级的巨大市场。 中国痛风患者数量占全球的38%，是痛风药的重要市场。但痛风市场并不好做，整体规模不算大且受集采降低药价影响规模被压缩。国内痛风药市场规模从2019年的5亿美元缩减至2024年的3亿美元。 国内痛风创新药市场群狼环伺，在URAT1抑制剂赛道，恒瑞医药的 1 类新药鲁兹诺雷钠已获批上市，一品红、新元素医药等药企新一代URAT1抑制剂已经进入后期阶段。多替诺雷和伏欣奇拜单抗两款创新药如何实现放量？对市场有哪些借鉴意义？ 高价创新药如何打开痛风市场 近年来，中国高尿酸血症与痛风疾病负担日益沉重，呈现明显上升和年轻化趋势，已成为继糖尿病之后又一常见代谢性疾病。 中国痛风患者人数增速远高于全球市场。根据新元素医药招股书，2024年全球痛风患者人数为6620万人，五年复合年增长率为4.4%；中国痛风患者人数为2530万人，五年复合年增长率为10.7%，其中，高尿酸血症及痛风患者中近60%为18至35岁人群。 痛风治疗中最常用的药物主要根据治疗目的分为两大类：①抗炎止痛药，旨在迅速缓解急性发作时的红、肿、热、痛等症状，痛风急性发作期有三种镇痛药物：秋水仙碱、非甾体药、糖皮质激素，以及新近获批的伏欣奇拜单抗。②降尿酸药，旨在通过降低血液中尿酸的水平，防止尿酸结晶沉积，从根本上减少复发并溶解痛风石。降尿酸药主要分为抑制尿酸合成类和促进尿酸排泄类两大类。 主要痛风用药 伏欣奇拜单抗是急性痛风治疗创新药。伏欣奇拜单抗属于抗炎止痛类，是国内首个获批的IL-1β单抗，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 IL-1β靶点介导疾病众多，金赛药业率先识别到被忽略的痛风市场机会。IL-1β介导的常见疾病包括类风湿关节炎、痛风、糖尿病、骨关节炎等。金赛药业开发这一靶点时，首先朝着全球共同聚焦的幼年特发性关节炎开发药物。后续开发过程中，金赛药业注意到IL-1β是引起痛风疼痛的核心因子。 海外企业并不重视痛风适应症，而是朝着心血管疾病、肿瘤方向开发。但中国是痛风大国，临床痛点强烈。基于这一洞察，金赛药业决定先重点开发痛风适应症，抢先拿下了这一市场。2025年6月伏欣奇拜单抗成为首个获批急性痛风性关节炎的IL-1β单抗。 伏欣奇拜单抗并没有上市即爆发，上市初期，高昂价格成为其商业化最大挑战。尽管伏欣奇拜单抗单次给药后12周降低90%复发风险，24周后降低87%复发风险，半年才给药一次，而且长效抗炎机制对关节/心血管/肾脏等均有长期获益，但近万元一支的价格、至少2万元的年费用，成为其商业化的最大挑战。高定价虽为后续医保谈判预留了空间，但不利于早期推广。 另一大挑战则是痛风患者对于抗炎认知不足。中国痛风患者长期被教育以“降尿酸”为核心治疗目标，对急性期精准抗炎和日常炎症管理的认知不足，伏欣奇拜单抗作为抗炎止痛类药物，需要突破既有的治疗范式才能打开市场。 为了破局这一难点，金赛药业加大了推广和市场教育力度。在战略上金赛药业将伏欣奇拜单抗作为突破对生长激素单一爆款依赖的重点产品，作为战略转型的关键落子，投入了大量资源推广。 在市场教育方面，金赛药业重点强调伏欣奇拜单抗止痛、防复发的特点，击中急性发作期患者痛点，以及强调精准抗炎的获益。 在定价与准入层面，金赛药业采取了柔性策略以对冲高价带来的市场阻力：上市初期推出“早鸟补贴价”降低首次购买门槛；为了降低患者之间疗效差异带来的购买顾虑，金赛药业也曾推出半年复发免费送一针的活动，让更多患者愿意尝试新药物。同时，金赛药业也在积极推动伏欣奇拜单抗纳入医保报销。 在渠道布局层面，金赛药业同步推进线下医院覆盖与线上数字化营销，已与京东健康、阿里健康等平台达成深度合作，借助院外渠道触达年轻患者群体，形成全渠道覆盖网络。 前期的市场教育和渠道铺设初见成效，在2026年Q1，伏欣奇拜单抗商业化开始增长。金赛药业业绩交流会上提到金蓓欣一季度收入环比四季度有较大增长，前期市场教育已为产品推广打下一定基础，产品疗效得到更多医生、患者认可。 以价换量，独占期拿下更大市场份额 多替诺雷是慢性痛风治疗创新药。多替诺雷则是凭借安全性优势、广泛的可及性优势快速推开。卫材对多替诺雷的推广策略可概括为“临床差异化定位+极速商业化落地+医保快速准入”的组合拳，核心目标是在国产竞品上市前尽可能抢占市场份额，建立品牌壁垒。 临床定位上，多替诺雷是中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，卫材将其定位为继苯溴马隆后的新一代促尿酸排泄药物。核心卖点是更好的疗效，更高的安全性，研究显示其对肝功能影响较小，无显著肝损害副作用。从临床数据上看，中国Ⅲ期研究显示，4mg多替诺雷治疗24周后血尿酸达标率（≤360μmol/L）达73.6%，显著优于40mg非布司他组的38.1%。 多替诺雷推广过程中一大策略是以价换量，快速占领市场。基于卫材积累的强大渠道。多替诺雷获批后首日京沪同步开方、72小时内全国多地上架实现高效率落地。在定价策略上，卫材快速推进多替诺雷医保准入。获批一年后，多替诺雷就已纳入医保覆盖，大幅降低了患者自付比例。2026年医保报销执行以来，据患者透露，医保报销后的多替诺雷自付费用20mg×14片/盒仅需23.36元。 选择平价路线的背后，一方面是因为卫材认为，我国高尿酸血症患者基数巨大，并呈现高尿酸血症和痛风人群持续增长和发病年轻化的趋势，长期规范治疗的经济负担是制约患者获益的关键瓶颈。以价换量可以更快打开市场，覆盖更多患者。 另一方面，URAT1抑制剂赛道正被国产管线步步紧逼，目前至少有十条管线处于临床阶段，恒瑞医药的 1 类新药「鲁兹诺雷钠」新近获批，创新药的生命周期被压缩。多替诺雷的市场独占窗口正在收窄，必须争分夺秒，在有限的市场独占期内发挥最大的势能。 以价换量的策略得到了市场不错的反馈，从线上渠道表现来看，多替诺雷增长迅速。2026年5月，多替诺雷京东健康销量环比增长了约33%。 多家国产企业等待加入战局 伏欣奇拜单抗和多替诺雷打响头阵，痛风创新药市场还有多个种子选手蓄势待发。痛风市场将正迎来最激烈的变革期。 痛风创新药市场千帆竞发，集中于URAT1抑制剂。国产痛风治疗新药聚焦于下一代URAT1抑制剂的研发，通过优化分子结构、开发长效制剂等策略，旨在提升药物的安全性和疗效。 多条国产痛风治疗管线进入后期。恒瑞医药鲁兹诺雷钠作为首个获批的国产URAT1创新药，其III 期临床数据显示sUA达标率为56.9%，在2026年5月28日获批上市，抢到先发优势。恒瑞医药在痛风市场有着强大的渠道影响力，恒瑞非布司他于2013年在国内获批上市，市场份额领先，强有力的渠道把控力无疑将助力恒瑞痛风新药商业化。 一品红的AR882 12个月达标率高达89%，可有效溶解痛风石，让其备受关注。一品红透露AR882在国内设计了针对临床一线用药非布司他的优效对比试验，从目前掌握的试验看，产品效果优于同类竞品。全球多中心及国内Ⅲ期临床试验正在稳步推进中。预计AR882临床阶段将在2026年年中结束，完成数据整理及报告后，将申报提交至NDA，申报成功后NDA审批预计需要约12-15个月的时间。最快可能在2027年底或2028年初在中国上市。 新元素医药的ABP-671安全性表现突出。ABP-671具有独特的化学结构，避免了传统药物（如苯溴马隆）中常见的苯并呋喃骨架，从而防止形成与肝损伤相关的有毒代谢物，降低肝毒风险，从安全性上看，未报告任何严重不良事件(「SAE」)且几乎没有3级治疗期间出现的不良事件(「TEAE」)，普遍轻微且各组之间相似，并未观察到肝脏或心血管安全信号。疗效上看，临床数据显示在给药仅4周时，无论是BID，每次4 mg，还是QD，每次8 mg，均有100%的受试者达到了目标sUA水平（＜6.0 mg/dL）。 ABP-671也是新元素医药冲击IPO的核心产品，这款药物已与康哲药业达成合作，康哲药业将支付首付款及里程碑款项，以获得该产品在中国市场的独家CSO商业化权利。 多个同适应症、同靶点药物上市，可以预见痛风创新药无疑是未来两年高度竞争的市场，且卫材多替诺雷已纳入医保，其提供的价格锚点将为国产企业带来定价压力，在安全性和临床价值上有强有力差异点的产品更容易拿下更大市场。